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Chinas Maßnahmen für den Übergang zum integrierten Track-and-Trace-System

Das Finanzministerium und das Handelsministerium initiieren Schritte zum Abbau von Handelsbarrieren für internationale Pharma- und Medizintechnikunternehmen.

 

Um eine vernetzte Welt mit einer kosteneffizienten Lieferkette im Gesundheitswesen zu schaffen, wird die Annahme gemeinsamer internationaler Standards zu einer entscheidenden Voraussetzung für den Erfolg aller Interessenvertreter. Dass ein Land nicht isoliert arbeiten kann und ausschließlich nationale Standards umsetzt, zeigt das im Dezember 2015 eingeführte chinesische Track-and-Trace-System. Die Serialisierung und Aggregation auf allen Verpackungsstufen, von der einzelnen Einheit bis zur Palette, war eine zwingende Anforderung.

Herausforderungen des ursprünglichen Track-and-Trace-Systems

Die Komplexität dieses Systems erforderte die Verwendung eines linearen Barcodes als Datenträger, der den 20-stelligen Electronic Drug Monitoring Code (EDMC) enthalten musste. Der Nachteil linearer Barcodes gegenüber der DataMatrix ist, dass wesentlich mehr Platz auf der Verpackung benötigt wird, um die geforderten Informationen zu erfassen1. Da das Drucken linearer Codes auf der Produktionslinie die Gesamteffizienz der Anlage negativ beeinflusste, mussten die Pharmahersteller vorgedruckte Packmittel verwenden. Eine weitere wesentliche Schwierigkeit bestand darin, dass Seriennummern nur von der zuständigen Regierungsbehörde bereitgestellt werden durften und die Hersteller nicht berechtigt waren, diese selbst zu generieren. Trotz der regulatorischen Herausforderungen blieb der chinesische Gesundheitssektor ein wichtiger Zielmarkt für internationale Pharma- und Medizinprodukteunternehmen.

Ineffizienz der Lieferkette bei jüngster Rückrufaktion steigert den Handlungsbedarf

Chinas jüngster Impfstoff-Skandal2 zeigt, wie wichtig und dringend ein effektives Track-and-Trace-System tatsächlich ist. Nach Angaben der Nationalen Gesundheitsbehörde vom 8. August brachte das chinesische Pharmaunternehmen Changchun Changsheng Life Sciences Ltd. abgelaufene Impfstoffe auf in- und ausländische Märkte3. China kündigte einen Rückruf unwirksamer Impfstoffe aus den betroffenen Ländern an. Ohne ein funktionierendes Track-and-Trace-System stellt der Rückruf von Medikamenten jedoch eine große Herausforderung dar. Somit steigt der Handlungsbedarf und der Druck auf die Regierung und den gesamten chinesischen Gesundheitssektor. 

Jüngste Aktivitäten zum Abbau von Handelsbarrieren

Nach der Aussetzung des Systems im Februar 2016 gab die chinesische Lebens- und Arzneimittelbehörde (Chinese Food and Drug Administration, CFDA) ihre Absicht bekannt, die Vorschriften zur Serialisierung und Rückverfolgbarkeit zu überarbeiten und an internationale Standards anzupassen. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) soll das überarbeitete System mit globalen Standards kompatibel sein und alle Medikamente für den menschlichen Gebrauch umfassen4.

Die gemeinsame Bekanntmachung des chinesischen Finanzministeriums und des Handelsministeriums über den Aufbau einer modernen Lieferkette im Gesundheitswesen, die im Mai 2018 veröffentlicht wurde, erwähnt GS1 und das Ziel, eine intelligente Lieferkette zu entwickeln. Sie enthält auch eine Aufforderung an die Kommunalverwaltungen, bis zum 5. Juni 2018 Pläne für das Projekt „Lieferkette“ vorzulegen. In Übereinstimmung mit dieser Mitteilung verabschiedete die Stadt Shanghai einen Aktionsplan zur Beschleunigung des Aufbaus eines neuen offenen Wirtschaftssystems (New Open Economic System). Der Aufbau einer integrierten internationalen Lieferketten-Plattform für das Gesundheitswesen ist dabei einer der wichtigsten Aktionspunkte. In diesem Zusammenhang fand am 3. August dieses Jahres der Shanghai International Pharmaceutical Supply Chain Summit 2018 statt. Zentrales Thema des Gipfels war die Umsetzung der offenen Gesamtprozess-Rückverfolgbarkeitsstrategie für die Lieferkette im Gesundheitswesen und die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen der CFDA.  

Unterstützung seitens internationaler Industrievertreter und Organisationen 

Gemeinsam mit GS1 unterstützt WIPOTEC-OCS Unternehmen der Gesundheitsbranche beim Übergang von nationalen zu internationalen Standards. Volker Ditscher, Business Manager bei WIPOTEC-OCS, sprach kürzlich auf dem ersten internationalen Pharma Supply Chain Summit in Shanghai über ein internationales Modell zur Serialisierung und Rückverfolgbarkeit von Medikamenten. Mehr als 500 Interessenvertreter aus der pharmazeutischen Industrie, 3PL-Unternehmen sowie Gesundheits- und Forschungseinrichtungen nahmen an dieser Veranstaltung teil. WIPOTEC-OCS unterhält unter anderem, in der Pilot Free Trade Zone (PFTZ) in Shanghai einen Showroom zu Demonstrations- und Trainingszwecken zum Thema Harmonisierung der chinesischen Serialisierungsrichtlinien. Die in China geplante Harmonisierung der Lieferkette ist eine positive Entwicklung für die nationalen und internationalen Akteure im Gesundheitswesens und ein wichtiger Schritt zum Abbau von Handelsbarrieren. 

Referenzen: 

1. www.gs1.org/docs/healthcare/MC07_GS1_Datamatrix.pdf
2. www.spiegel.de/gesundheit/diagnose/china-impfstoff-skandal-wahrscheinlich-hunderttausende-betroffen-a-1222242.html
3. www.abcnews.go.com/Health/wireStory/china-orders-recall-overseas-vaccine-scandal-churns-57101025
4. www.who.int/medicines/regulation/ssffc/mechanism/country-experience-table_updated-nov2017.pdf
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